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La sterilizzazione

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PREMESSA

La sterilizzazione è un processo che comporta l'assoluta distruzione di tutti i microorganismi presenti, sia in forma vegetativa che sporale. E'dunque nello specifico un processo che conferisce la più ampia probabilità statistica di sterilità, ove il livello di contaminazione nel prodotto finale non sia superiore a un microorganismo vitale per 10 unità di prodotto. In altre parole l'obiettivo della sterilizzazione è la sterilità, cioè quello stato nel quale la sopravvivenza di un microorganismo è estremamente improbabile.autoclave [http://www.fondazionecarisap.it/gallery/APcontainerCentrale%20di%20sterilizzazione-ASLn.13.jpg]

L'impiego di dispositivi sterili è una condizione essenziale per la prevenzione delle infezioni acquisite un ospedale e perchè tale processo si realizzi in modo adeguato sono indispensabili condizioni strutturali e ambientali consone. Inoltre anche la preparazione del personale addetto a questa attività deve essere opportunamente informato su tutte le fasi del processo: dalla raccolta del materiale da trattare alla conservazione del materiale sterile

La normativa a cui fare riferimento in merito a quanto esposto finora è il Decreto legislativo 46/97, che ha recepito la Direttiva Europea 93/42 sui dispositivi medici. Tale normativa riguarda le apparecchiature di sterilizzazione ed i metodi per il controllo e la convalida dei processi di sterilizzazione. Nello specifico all'articolo 5 della Direttiva Europea è prevista la presunzione di conformità sulla base dei requisiti previsti, per tutti quei dispositivi progettati e fabbricati nel rispetto delle norme tecniche armonizzate, cioè dei requisiti periodicamente aggiornati sulla Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea dal CEN (Comitato Europeo di Normazione). L'esistenza degli standard CEN (o ISO, quando questi abbiano ottenuto lo stato CEN) è indubbiamente un fattore estremamente importante per la garanzia degli standard qualitativi che garantiscono la sicurezza per il paziente.

Fra le norme armonizzate inerenti la sterilizzazzione ricordiamo:

  • UNI EN 556-1 Sterilizzazione dei dispositivi medici
  • UNI EN 550 Sterilizzazione a ossido di etilene
  • UNI EN 552 Sterilizzazione con radiazioni ionizzanti
  • UNI EN 554 Sterilizzazione a vapore
  • UNI EN 867-1 Sistemi di verifica non biologici
  • UNI EN 866-1 Sistemi di verifica biologici
  • UNI EN 868-1 Materiali e sistemi di imballaggio
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